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行业介绍

特殊医学用途配方食品是指针对某些进食受限、代谢紊乱、消化吸收障碍或特定疾病患者对营养素或膳食的特殊需求,而专门配制加工而成的配方食品。只有在医生或临床营养师的指导下,患者才能单独食用或与其它食品配合食用本类产品。2014 年1 月10 日,国家卫生计生委最新公布了3 项特殊医学用途配方食品相关的国家标准,分别是 《特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》和 《预包装特殊膳食用食品标签》。根据国家食品药品监督管理总局令第 24 号,2016 年 7 月 1 日,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》开始实施。

目前特殊医学用途配方食品主要分为:全营养特殊医学用途配方食品 (如婴儿配方奶粉)、特定全营养特殊医学用途配方食品 (针对脏器功能不全或衰竭、代谢障碍、机体对某营养素的需求增加或限制的特殊营养代谢状况的患者而设计和非全营养特殊医学用途配方食品。产品形式主要以粉剂和液态类为主。此类食品不是药品,不能替代药物的治疗作用,产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

一、产品分类

医用食品按其提供营养素是否全面分为两类:全营养医用食品和组件营养医用食品。

1. 全营养

高蛋白全营养配方,采用乳清蛋白,大豆蛋白,小麦低聚肽,深海鱼低聚肽,聚葡萄糖和低聚果糖等配方,可以全面补充人体所需的蛋白质,热量及各种微量元素。适用于重大疾病的恢复期,重大手术及创伤的营养支持,也可用于日常膳食的营养补充,口服和管饲皆可,可单独使用,也可与其他肠内肠外制剂搭配使用。

2. 组件营养

组分比较明确,由整蛋白、短肽和氨基酸、脂肪、糖类等为主要成分组成,配方中还含有比较齐全的维生素和矿物质。蛋白主要有乳清蛋白、大豆蛋白、酪蛋白以及胶原蛋白肽等。

1.全营养医用食品,可作为长期单一营养来源,能够满足目标人群每天的营养需求,可以维持并促进健康。全营养医用食品的能量、蛋白质、维生素和矿物质含量及配比参考GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》,《中国居民膳食营养素参考摄入量DRIs》,GB10767《较大婴儿和幼儿配方食品》和欧盟FSMP标准,确保长期单独使用该产品时,患者不但不会发生营养素缺乏,而且能促进健康,提高免疫力,帮助疾病恢复。

2.特定全营养特殊医学用途配方食品,针对脏器功能不全或衰竭、代谢障碍、机体对某营养素的需求增加或限制的特殊营养代谢状况的患者而设计,当其作为单一营养来源不仅满足目标人群每天营养需要,而且能满足由于某种疾病和医学状况而产生的对某些营养素或日常食物特殊要求,例如针对肝病患者的肝病型医用食品、针对肾病患者的肾病型医用食品、针对肿瘤患者的冬泽医用食品。

二、发展现状

国外医用食品的发展现状。

欧盟在1999年正式颁布了FSMP标准(Dietary foods for special medical purpose,1999/21/EC)。在2001年又颁布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”(2001/15/EEC),明确规定了可使用在FSMP中的营养物质,并且拟添加在医用食品中的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局(EFSA)的批准。对于上市前的批准,各成员国还在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案,法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评,主要审查产品的安全性和有效性,但审核程序相对简单,审核期一般为3个月。

美国在1988年首次在药品法修订版“Orphan Drug Act Amendments”中对于医用食品进行明确定义。同年,FDA首次出台对于医用食品的生产和监管的指导原则,包括生产、抽样、检验和判定等多项内容,拟添加在特殊医学用途配方食品中的新成分/新原料需要进行GRAS评估,不需要上市前的注册和批准。。

澳大利亚/新西兰食品法规委员会于2012年5月发布关于FSMP标准的评估报告终稿(Proposal P242),不需要上市前的注册批准要求。

国内医用食品的发展现状。

为满足我国糖尿病、肾病等临床患者对特殊医学用途配方食品的需求并降低使用者的经济负担,我国在大力发展特殊医学用途配方食品的同时,积极建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系。2010年12月21日,我国发布GB25596-2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》,对一岁以内婴幼儿的医用食品做出规定。2012年8月27日,卫生部根据《食品安全法》及其实施条例的规定,组织制定《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则(征求意见稿)》,该标准编制与国际通行标准接轨,注重标准的可操作性,严格按食品安全国家标准要求编写。起草工作组收集国内相关国家标准,同时也参考欧盟、CODEX、美国、澳新等国家的相关标准。2013年2月16日,卫生部根据GB17405-1998《保健食品良好生产规范》、《药品生产质量管理规范》等实施条例,组织制定了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》食品安全国家标准(征求意见稿)。